Ngày 26/11/2021, tại Hà Nội, Vụ Pháp chế Bộ Y tế phối hợp với Cục Quản lý Dược Bộ Y tế và Hội Khoa học kinh tế y tế đã tổ chức Hội thảo rà soát, đánh giá quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam.
Phát biểu khai mạc tại Hội thảo, Ths Đinh Thị Thu Thủy, Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế cho biết:
Khó khăn lớn nhất mà các doanh nghiệp gặp phải là việc yêu cầu các giấy tờ pháp lý trong Hồ sơ đăng ký thuốc, nhiều giấy tờ pháp lý mà doanh nghiệp không thể cung cấp được do sự khác biệt về pháp lý của các nước, thủ tục rườm rà, gây khó khăn cho doanh nghiệp. Chính vì vậy mà thời gian chờ đợi để được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là quá lâu, có khi vài năm hoặc việc tồn đọng hồ sơ gia hạn cũng trong tình trạng báo động mấy năm gần đây.
Ths. Đinh Thị Thu Thủy - Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế phát biểu khai mạc
Với mục đích cần phải có cải cách mang tính đột phá trong công tác đăng ký thuốc tại Việt Nam, vừa cải cách thủ tục hành chính, tạo sự thông thoáng cho doanh nghiệp dược, nhưng cũng phải bảo đảm mục tiêu quản lý chất luượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, Bộ trưởng Bộ Y tế đã yêu cầu Vụ Pháp chế phối hợp với Cục Quản lý Dược rà soát, đánh giá lại toàn bộ các quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam để trên cơ sở đó đề xuất xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và Thông tư sửa đổi Thông tư số 32/2018/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trên cơ sở kết quả của Hội thảo, Vụ Pháp chế và Cục Quản lý Dược sẽ tổng hợp và đề xuất hoàn thiện pháp luật về đăng ký thuốc tại Việt Nam.
Ths Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược
Tại Hội nghị, các đại biểu đã được nghe các bài trình bày về nội dung đề xuất sửa đổi liên quan đến đăng ký thuốc tại Luật Dược năm 2016 của Ths Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Đề xuất giải pháp nâng cao hiệu quả hoạt động đăng ký thuốc của Gs. Ts Lê Văn Truyền - Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc và những khó khăn, vướng mắc và kiến nghị liên quan đến các văn bản pháp luật về đăng ký thuốc tại VIệt Nam của Đại diện Pharma Group.
Gs. Ts Lê Văn Truyền - Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc
Trong phiên thảo luận, các đại biểu tham dự đã nêu ra rất nhiều các khó khăn, vướng mắc cũng như đóng góp ý kiến đối với các đề xuất trong quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam nhằm tiệm cận với các quy định quốc tế về vấn đề trên. Bên cạnh đó, các thành viên chủ trì Hội thảo đã có những chia sẻ, giải đáp các thắc mắc của các đại biểu tham dự Hội thảo.
Sau khi lắng nghe ý kiến của các đại biểu, kết thúc Hội thảo, Ths. Đinh Thị Thu Thủy cho biết vấn đề về cải cách hành chính đặc biệt trong việc đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam là rất cần thiết, vừa cần bảo đảm sự thông thoáng những cũng cần bảo đảm sự chặt chẽ trong quản lý chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc cũng như có cơ chế để bảo vệ các cán bộ và chuyên viên làm công tác dược trong cả nước. Qua các ý kiến góp ý của các đại biểu tham dự Hội thảo, Vụ Pháp chế sẽ phối hợp chặt chẽ với Cục Quản lý Dược để tổng hợp và đề xuất hoàn thiện pháp luật về đăng ký thuốc tại Việt Nam.
.jpg)
Toàn cảnh Hội thảo
