Ngày 12/11/2021, dưới sự chủ trì của Ths. Đinh Thị Thu Thủy - Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế Bộ Y tế, Vụ Pháp chế đã tổ chức Họp thẩm định Thông tư thay thế Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
Tham dự cuộc họp có đại diện Cục Quản lý Y dược cổ truyền (đơn vị chủ trì soạn thảo); các đơn vị thuộc Bộ Y tế như Thanh tra Bộ Y tế, Cục Quản lý dược, Văn phòng Bộ; Sở Y tế Hà Nội; các Bệnh viện Trung ương và địa phương: Bệnh viện Y học cổ truyền Trung ương, Bệnh viện Y học cổ truyền Hà Nội, Bệnh viện Y học cổ truyền Hà Đông, Bệnh viện Châm cứu Trung ương, Bệnh viện Thanh Nhàn, Bệnh viện Hòe Nhai, Bệnh viện Tuệ Tĩnh, Bệnh viện Đại học Y HN, Bệnh viện Hữu Nghị, Bệnh viện Y học cổ truyền Quân đội, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện dược liệu; Đại diện một số doanh nghiệp kinh doanh dược liệu.
Tại cuộc họp, đại diện Cục Quản lý Y dược cổ truyền đã trình bày, làm rõ một số vấn đề liên quan đến dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 13/2018/TT-BYT. Đại diện các đơn vị tham dự cuộc họp đã có nhiều ý kiến góp ý đối với dự thảo Thông tư xung quanh nội dung các điều về áp dụng dược điển, áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, trách nhiệm, cơ quan soạn thảo cần làm rõ trách nhiệm đối với từng loại hình cơ sở, quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc, thuốc cổ truyền, ...
Kết thúc cuộc họp, Ths. Đinh Thị Thu Thủy đã kết luận như sau:
1. Sự cần thiết ban hành Thông tư
Trên cơ sở căn cứ vào nội dung đã được giao trong Luật dược và kết quả tổng kết, đánh giá thi hành Thông tư số 13/2018/TT-BYT, Vụ pháp chế nhất trí sự cần thiết ban hành Thông tư thay thế Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
2. Tên gọi của Thông tư
Đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung thêm cụm từ “vị thuốc cổ truyền” vào tên gọi của Thông tư cho phù hợp với phạm vi điều chỉnh của Thông tư
3. Phạm vi điều chỉnh của Thông tư
Vụ Pháp chế nhất trí với phạm vi điều chỉnh của Thông tư, tuy nhiên đề nghị thay tên Chương 3 thành Chương về kiểm nghiệm. Nếu quy định tên Chương 3 là Quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc, thuốc cổ truyền thì mang nghĩa quá rộng, nội dung bên trong sẽ bao gồm toàn bộ nội dung của dự thảo Thông tư
4. Nội dung của dự thảo Thông tư
- Về giải thích từ ngữ, đề nghị bổ sung thêm cụm từ "nuôi trồng" ở định nghĩa lô dược liệu.
- Điều 5 về áp dụng dược điển:
+ Đề nghị cơ quan soạn thảo làm rõ tiêu chí đưa ra danh sách các nước tham chiếu. Dược điển của các nước tham chiếu cần được dịch, công bố và thể hiện đã được Bộ Y tế phê duyệt theo quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 102 Luật Dược. Cân nhắc việc quy định doanh nghiệp công bố áp dụng dược điển mà chưa có trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế thì doanh nghiệp đó phải dịch sang bản tiếng Việt hoặc Tiếng Anh. Cục Quản lý Y, dược cổ truyền thực hiện rà soát, chỉnh lý, phê duyệt và cập nhật danh mục dược điển lên website của Cục.
+ Điểm c khoản 1 Điều 5 dự thảo Thông tư nên quy định theo hướng áp dụng tiêu chuẩn dược điển của nước xuất khẩu.
- Điều 6 về áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
+ Đề nghị viết lại Khoản 1 theo tinh thần của Luật dược cho phù hợp, không quy định dược điển tham chiếu vào Điểm a.
+ Khoản 2 Điều 6 đề nghị chỉ quy định áp dụng với tiêu chuẩn cơ sở cho phù hơp với tên Điều, không quy định áp dụng với tiêu chuẩn thuốc và vị thuốc cổ truyền.
- Các nội dung liên quan đến trách nhiệm, cơ quan soạn thảo cần làm rõ trách nhiệm đối với từng loại hình cơ sở (cơ sở kinh doanh, sản xuất, bán buôn, bán lẻ, xuất khẩu, nhập khẩu…) để rõ ràng trong quản lý cũng như thanh tra, xử lý trách nhiệm các bên.
- Khoản 1 Điều 7 đề nghị bỏ yêu cầu cập nhật dược điển hiện hành đối với đăng ký gia hạn vì việc cập nhật dược điển hiện hành đã được quy định tại Khoản 2 Điều này là 02 năm 1 lần và cũng để giảm bớt thủ tục hành chính cho doanh nghiệp.
- Chương III về quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc, thuốc cổ truyền
+ Đề nghị viết lại tên chương thành chương về kiểm nghiệm và cân nhắc bỏ Điều 8, Điều 9 vì không mang tính quy phạm và đã được quy định tại các văn bản có liên quan hoặc viết gọn 02 Điều này và đưa sang phần quy định chung.
+ Viết tắt cụm từ Thông tư số 11 tại Điều 10 để sử dụng thuật ngữ này trong toàn bộ Điều 10 và cân nhắc việc áp dụng nguyên tắc áp dụng theo sơ đồ tại Khoản 2.
+ Đề nghị bổ sung trước Điều 11 dự thảo Thông tư 02 điều về xác định mức độ vi phạm, kết luật về các mức độ phải thu hồi và cập nhật vào danh sách các doanh nghiệp vi phạm, rút tên khỏi danh sách vi phạm…
+ Điều 13 đề nghị quy định rõ trách nhiệm kiểm tra của Cục Quản lý Y dược cổ truyền và Sở Y tế đến đâu và phân rõ thẩm quyền, phạm vi của hai cơ quan này tránh bị chồng chéo.
- Điều 14 đề nghị bỏ xác nhận bản cam kết của Sở Y tế hoặc Bộ Y tế mà giao cho các doanh nghiệp tự xác nhận và chịu trách nhiệm về nội dung mình thực hiện, cơ quan nhà nước chỉ đi hậu kiểm và có biện pháp xử lý thật nghiêm khắc nếu doanh nghiệp thông tin không chính xác để răn đe.
- Đề nghị cơ quan soạn thảo rà lại các mức độ thu hồi và mức độ vi phạm trên cơ sở góp ý của thành viên hội đồng. Đồng thời đề nghị xem lại về thẩm quyền quy định thu hồi đối với nguyên liệu làm thuốc trong dự thảo Thông tư.
- Phối hợp với Văn phòng bộ trong việc rà soát các thủ tục hành trong Thông tư và dự thảo quyết định công bố thủ tục hành chính cho đúng quy định và thời hạn./.
Toàn cảnh cuộc họp
