Ngày 12/01/2021, Vụ Pháp chế, Bộ Y tế đã tổ chức Hội nghị triển khai Thông tư số 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
Tham dự Hội nghị triển khai có ông Nguyễn Huy Quang - Vụ trưởng Vụ Pháp chế - chủ trì Hội nghị, Ông Nguyễn Tất Đạt - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, ông Nguyễn Hùng Long - Phó Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm và một số chuyên viên các đơn vị chức năng của Bộ Y tế. Ngoài ra Hội nghị còn có sự tham dự của đại diện các hiệp hội, doanh nghiệp trong lĩnh vực an toàn thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm như Amcham, Eurocham, Hiệp hội tinh dầu, hương liệu mỹ phẩm, …
Phát biểu tại hội nghị, ông Nguyễn Huy Quang - Vụ trưởng Vụ Pháp chế cho biết: Ngày 31-12-2020, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành, liên tịch ban hành. Thông tư 29/2020/TT-BYT đã sửa đổi một số điều của 11 Thông tư trước đây về quản lý dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, HIV theo nguyên tắc tạo điều kiện cho doanh nghiệp trong giai đoạn gặp khó khăn vì đại dịch Covid-19 nhưng vẫn bảo đảm tăng cường quản lý chất lượng các mặt hàng nhập khẩu. Thông tư cũng đã bãi bỏ 28 thông tư có các quy định đã hết hiệu lực, không còn phù hợp trong tất cả các lĩnh vực của Bộ.
.jpg)
Đây cũng là lần đầu tiên Bộ Y tế ban hành một Thông tư để sửa đổi, bãi bỏ một số lượng lớn “kỷ lục” các văn bản không còn phù hợp, bãi bỏ nhiều thủ tục hành chính do covid, nhằm tạo điều kiện cho người dân và doanh nghiệp. Thông tư 29 được xây dựng dựa trên cơ sở rà soát hơn 547 văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực y tế để phát hiện các văn bản không còn phù hợp, đồng thời trên cơ sở chủ động thu thập, ghi nhận gần 200 phản ánh kiến nghị của các các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan, đặc biệt là các doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực y tế liên quan đến nội dung và quá trình triển khai các văn bản quy phạm pháp luật.
Trình bày tại Hội nghị, ông Chu Quốc Thịnh - Trưởng phòng đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược cho biết, trong số các văn bản bản sửa đổi liên quan đên lĩnh vực dược có bãi bỏ quy định chứng thực chữ ký, tên người ký, dấu cơ quan cấp. CPP (giấy chứng nhận sản phẩm dược) đã giúp hòa hợp quốc tế và đơn giản hóa giấy tờ, tài liệu 5.392 hồ sơ thuốc nước ngoài đã nộp theo quy định tại Thông tư 32 (từ 1/9/2019 đến nay).
Căn cứ theo số liệu thống kê hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài đã nộp trong 1 năm từ 1/1/2020 - 31/12/2020: dự kiến khoảng 3.500 hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài mỗi năm được đơn giản hóa thủ tục hành chính.
Đối với hồ sơ nộp trước 31/12/2021, việc không bắt buộc giấy chứng nhận sản phẩm dựơc (CPP) có đầy đủ các thông tin về tiêu chuẩn thành phẩm, tiêu chuẩn dược chất, nhà sản xuất dược chất dự kiến sẽ giúp hòa hợp quốc tế và đơn giản hóa giấy tờ, tài liệu cho khoảng 7.000 hồ sơ ĐKT nước ngoài.
Về giấy Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP tá dược): dự kiến mỗi năm sẽ tiết kiệm được số tiền hợp pháp hóa lãnh sự cho doanh nghiệp là gần 1,4 tỷ đồng.
Với việc cho phép thay đổi nhỏ chỉ tiêu không cần thông báo: dự kiến mỗi năm sẽ tiết kiệm được tiền lưu kho, bến bãi, nhập cảng cho khoảng 4.200 hồ sơ mỗi năm.
Đặc biệt, với việc cho phép duy trì hiệu lực số đăng ký 12 tháng cho khoảng 9000 số đăng ký, sẽ đảm bảo khoảng 9.000 thuốc sẵn sàng cung ứng cho nhu câu điều trị. Điều này bệnh nhân được lợi nhất do không lo thiếu thuốc, không lo khan hiếm nên phải mua giá cao...
Thông tư 29 cho phép doanh nghiệp được quyền công bố tá dược, thay cho trước đây tá dược nhập khẩu về Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu. Điều này giúp doanh nghiệp cắt giảm thời gian, nhân lực chuẩn bị cho 115.000 hồ sơ cấp phép nhập khẩu tá dược/năm do không phải làm hồ sơ cấp giầy phép nhập khẩu.
Đặc biệt, cùng với đẩy mạnh chuyển đổi số, ứng dụng công nghệ thông tin trong y tế, Thông tư quy định doanh nghiệp được nộp các hồ sơ, tài liệu bản điện tử và cung cấp đường dẫn để cơ quan quản lý tra cứu trực tuyến và hậu kiểm, thể hiện một phương thức quản lý mới, sẵn sàng ứng phó hiệu quả với những khó khăn chưa có tiền lệ do dịch bệnh.
Ngoài ra, Thông tư 29/2020/TT-BYT còn sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm theo đó quy định:
Các trường hợp miễn CFS bao gồm: Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại nước thành viên; Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP; Sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN).
Các trường hợp CFS được miễn hợp pháp hóa lãnh sự bao gồm: Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp; có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS;
CFS phải có tối thiểu các thông tin quy định tại Điều 36 Luật quản lý ngoại thương và khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP.
Sửa đổi, bổ sung Phụ lục số 01-MP ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2020/TT-BYT;
Sửa đổi, bổ sung Điều 33 về Hồ sơ, thủ tục cấp CFS đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu. Hồ sơ đề nghị cấp CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Điều 11 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP. Quy trình cấp CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Điều 11 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP.
Tại Hội nghị, bên cạnh những trao đổi, giải đáp chia sẻ thông tin và thảo luận để đề xuất được những giải pháp nhằm triển khai Thông tư đạt hiệu quả cao nhất, các doanh nghiệp trong và ngoài nước liên quan đến y tế đều nhất trí rằng, cùng với đẩy nhanh các dịch vụ công trực tuyến, Thông tư 29 thực sự là một bước chuyển mạnh mẽ, tháo gỡ một loạt định chế không còn phù hợp và hỗ trợ tốt nhất cho các doanh nghiệp phục vụ người bệnh.
Toàn cảnh Hội nghị
