Hội thảo về cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thu Phương Đăng vào 20/04/2022 Tin hoạt động của Bộ Y tế

Ngày 20/4/2022, tại Hà Nội, Bộ Y tế đã tổ chức Hội thảo về cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc dưới sự chủ trì của Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên. 

Đồng chí Đỗ Xuân Tuyên - Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì Hội thảo

Các đại biểu tham dự cuộc họp đã được nghe các bài trình bày về cải cách thủ tục hành chính trong dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự và một số vấn đề liên quan đến giấy tờ phải hợp pháp hóa lãnh sự. Đề xuất, kiến nghị đối với các giấy tờ phải hợp pháp hóa lãnh sự trong dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT, đánh giá thủ tục hành chính trong dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, một số cập nhật và đổi mới trong Chương trình chứng nhận CPP và khuyến nghị của WHO đối với sử dụng CPP, cập nhật triển khai CPP điện tử của Cơ quan quản lý dược Châu Âu, kinh nghiệm ứng dụng chuyển đổi số trong đăng ký thuốc, thay đổi vắc xin sau phê duyệt - Nhu cầu hài hòa quốc tế, kinh nghiệm quốc tế trong quản lý vaccines: từ kiểm nghiệm cho đăng ký lưu hành tới kiểm nghiệm xuất xưởng từ đại diện Cục Quản lý Dược Bộ Y tế, đại diện Cục Lãnh sự Bộ Ngoại giao, đại diện Cục Kiểm soát thủ tục hành chính Văn phòng Chính phủ và đại diện các tổ chức quốc tế lĩnh vực Dược. 

Sau phần thảo luận sôi nổi của các đại biểu tham dự cuộc họp, Ông Đỗ Xuân Tuyên - Thứ trưởng Bộ Y tế kết luận:

- Hiện nay, Bộ Y tế dự kiến trình sửa đổi Luật dược, Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, Thông tư số 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Sau Hội nghị đối thoại với doanh nghiệp kinh doanh dược; Bộ Y tế đã tổ chức 2 hội thảo: Hội thảo khoa học về tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất   liên quan đến vấn đề đăng ký thuốc và Hội thảo ngày hôm nay về cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Đối với vấn đề cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc: Phải đặt vấn đề tại sao phải cải cách hành chính trong đăng ký thuốc, cải cách hành chính trong đăng ký thuốc để làm gì? Cải cách hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc mục đích chính là đẩy nhanh tiến độ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

- Để đẩy nhanh tiến độ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chúng ta phải làm gì? Có 3 dạng hồ sơ đăng ký thuốc: hồ sơ đăng ký mới, hồ sơ sửa đổi, bổ sung và hồ sơ gia hạn. Cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc đối với 03 hình thức đăng ký lưu hành trên tập trung vào 02 nội dung: cải cách hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc và cải cách về quy trình, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trong đó, cải cách hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc là việc rà soát các giấy tờ trong hồ sơ, loại bỏ các giấy tờ không cần thiết, chỉ yêu cầu các giấy tờ theo quy định của Luật. Cải cách quy trình, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là xem xét loại bỏ các bước không cần thiết trong quy trình, rút ngắn thời gian xử lý, ứng dụng công nghệ thông tin trong xử lý. Giải quyết được 2 vấn đề đó sẽ cải cách thủ tục hành chính.

- Trên cơ sở 02 nội dung nêu trên đặt ra đối với cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc, Bộ Y tế xây dựng Thông tư thay thế Thông tư 32/2018/TT-BYT phải bảo đảm yêu cầu sau: rà soát lại hồ sơ và loại bỏ những giấy tờ không cần thiết; rà soát lại quy trình thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành xem xét bỏ các bước nào không cần thiết sẽ loại bỏ; xem xét về thời hạn 6-12 tháng, có thể rút ngắn được thời gian tiến hành thủ tục không vì Luật dược chỉ quy định thời hạn tối đa là 12 tháng; các thủ tục phải bảo đảm công khai minh bạch. Bên cạnh đó, muốn cải cách được thủ tục hành chính trong đăng ký thuốc thì phải yêu cầu sự vào cuộc của cả hai phía (cơ quan nhà nước và doanh nghiêp), trong đó, đối với doanh nghiệp, khi tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành thuốc cũng phải bảo đảm các loại giấy tờ trong hồ sơ, phải chuẩn bị hồ sơ bảo đảm chất lượng, theo đúng quy định; nộp hồ sơ đúng thời hạn.

- Về ứng dụng công nghệ thông tin trong cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc: phải có lộ trình thực hiện để bảo đảm đồng bộ của cơ sở vật chất cũng như các điều kiện khác và khi có đủ điều kiện để thực hiện thủ tục đăng ký bằng hình thức điện tử thì sẽ quy định áp dụng.

- Để tiếp tục hoàn thiện dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bảo đảm Thông tư được ban hành kịp thời, hợp pháp, thống nhất, đồng bộ, sau khi ban hành sẽ bảo đảm thực thi, phát huy được hiệu lực, hiệu quả quản lý; thực hiện được mục tiêu cải cách thủ tục hành chính theo yêu cầu của Thủ tướng Chính phủ đề ra tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 04/10/2022 về phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; phù hợp với thông lệ quốc tế trong hoạt động đăng ký, thông qua Hội thảo này, đề nghị các cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp sẽ tiếp tục quan tâm, đẩy mạnh thực hiện một số nội dung công tác sau đây:

+ Cục Quản lý Dược chủ trì, phối hợp với Vụ Pháp chế rà soát, chỉnh lý dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT trên cơ sở tiếp thu các ý kiến tham luận của các chuyên gia, ý kiến góp ý của các đại biểu tham dự Hội thảo trên nguyên tắc bảo đảm phù hợp với các quy định pháp luật, hài hòa với các thông lệ quốc tế và đặc biệt bảo đảm cải cách thủ tục hành chính một cách triệt để nhằm vừa giảm gánh nặng cho các doanh nghiệp, vừa giảm áp lực cho các cơ quan quản lý, tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân và vẫn bảo đảm mục tiêu quản lý nhà nước đối với hoạt động đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trước tháng 6/2022, Cục Quản lý Dược trình ký ban hành Thông tư này.

+ Các cơ quan, tổ chức, Hiệp hội, doanh nghiệp tiếp tục nghiên cứu và cho ý kiến chậm nhất trước ngày 25/4/2022 đối với vấn đề cải cách thủ tục hành chính nói riêng và vấn đề dự thảo Thông tư nói chung để góp phần hoàn thiện văn bản trên bảo đảm tính khả thi khi đi vào triển khai thực hiện. Trong đó, nội dung góp ý phải cụ thể, chi tiết.

+ Trong trường hợp tại dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT vẫn còn gáng nặng thủ tục hành chính hoặc các nội dung chưa phù hợp do các quy định xuất phát từ Luật Dược thì trong thời gian tới, Bộ Y tế sẽ tiếp tục lấy ý kiến của các cơ quan, đơn vị, doanh nghiệp để tiếp tục chỉnh lý, hoàn thiện dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược theo hướng cải cách, đơn giản hoá thủ tục hành chính theo đúng tinh thần chỉ đạo của Chính phủ trong thời gian qua.

Toàn cảnh Hội thảo

Tin khác