Ngày 06/4/2022, Bộ Y tế đã tổ chức Hội thảo khoa học về tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất tại Hà Nội dưới sự chủ trì của Đồng chí Đỗ Xuân Tuyên, Thứ trưởng Bộ Y tế.
Hội thảo có sự tham dự của đại diện các Bộ, ngành, các hiệp hội, doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực dược và các chuyên gia trong lĩnh vực đăng ký thuốc.
Phát biểu khai mạc, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết:
Từ năm 2009, cách đây 13 năm, vấn đề đặt tên thuốc đã được đặt ra tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc. Thời điểm đó cho phép cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc có thể nộp nhiều hồ sơ và được cấp nhiều SĐK cho các thuốc có cùng công thức, cùng dạng bào chế, cùng nhà sản xuất với các tên thuốc khác nhau và số đăng ký thuốc khác nhau. Tuy nhiên, với quy định này, nhà sản xuất có nhiều sản phẩm thuốc (có cùng hoạt chất, dạng bào chế) được cấp SĐK với các tên thuốc khác nhau, gây khó khăn trong công tác quản lý về chất lượng thuốc, ví dụ: khi thuốc vi phạm thì chỉ xử lý được số đăng ký cụ thể vi phạm mà không xử lý được tất cả các số đăng ký của thuốc đó hay cùng một loại thuốc nhưng giá thuốc chênh lệch khác nhau, không bảo đảm được mục tiêu quản lý là một mặt bằng giá thuốc như nhau cho tất cả người dân. Bên cạnh đó, gây khó khăn cho công tác đấu thầu; người dân và hệ thống khám chữa bệnh sẽ có nhầm lẫn trong lựa chọn thuốc, kê đơn thuốc; cơ quan quản lý thì bị quá tải trong công tác cấp phép, công tác hậu kiểm…. Chính vì vậy, năm 2004, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc (Thay thế Thông tư số 22/2009/TT-BYT) quy định xiết chặt việc đặt tên thuốc, theo đó yêu cầu “Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất” (điểm g khoản 2 Điều 10). Tuy nhiên, quy định này vẫn chưa bảo đảm chặt chẽ, chưa đảm bảo mục tiêu hạn chế số đăng ký thuốc của cùng một thuốc do cơ sở có thể thay đổi một chút liên quan đến công thức bào chế hoặc quy trình sản xuất để nộp tiếp các hồ sơ khác (màu nang, tá dược màu, mùi…). Vì vậy, tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc đã quy định chặt chẽ hơn, theo đó yêu cầu “Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: Hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất”; Quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc gia công này thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về gia công sản xuất thuốc” (Điểm h khoản 3 Điều 14).
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên - Phát biểu khai mạc Hội thảo
Dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã bãi bỏ Điểm h khoản 3 Điều 14 Thông tư số 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc và tại Khoản 6 Điều 37 dự thảo này cho phép “Cấp 03 giấy đăng ký lưu hành cho một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất tại một địa điểm sản xuất”.
Với quy định này, cơ quan chủ trì soạn thảo nhận được rất nhiều các ý kiến khác nhau giữa cơ quan quản lý, các hiệp hội, các doanh nghiệp kinh doanh dược trong nước và nước ngoài và đây cũng là một trong những nội dung quan trọng của dự thảo Thông tư, có tác động lớn đến người dân, các cơ quan quản lý, doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực dược.
Tham dự Hội thảo, các đại biểu được nghe các bài trình bày về đánh giá thi hành điểm h khoản 3 Điều 14 Thông tư số 01/2008/TT-BYT và đánh giá tác động chính sách đối với phương án đề xuất tại Khoản 6 Điều 37 dự thảo Thông tư đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Ông Nguyễn Chiến Binh, Phó trưởng phòng Đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược trình bày.
Ông Nguyễn Chiến Binh, Phó trưởng phòng Đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược
Đại diện Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam, ông Nguyễn Văn Tựu - Chủ tịch Hiệp hội đã trình bày kiến nghị, đề xuất về đặt tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất.
Ông Nguyễn Văn Tựu - Chủ tịch Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam
Để Việt Nam có thêm kinh nghiệm quốc tế trong việc đặt tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất, Ông Đỗ Ngọc Thạch - Ban Thư ký Pharma Group đã chia sẻ thêm kinh nghiệm với vấn đề trên
Ông Đỗ Ngọc Thạch - Ban Thư ký Pharma Group
Tham dự Hội thảo, Bà Nguyễn Thị Hồng Vân, Phó trưởng ban Thực hiện chính sách bảo hiểm y tế - Bảo hiểm xã hội Việt Nam đã có bài tham luận về đánh giá tác động tích cực, tiêu cực trong việc cho phép cấp 01 hoặc 03 hoặc nhiều giấy đăng ký lưu hành thuốc cho một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất đối với công tác đấu thầu thuốc
Bà Nguyễn Thị Hồng Vân, Phó trưởng ban Thực hiện chính sách bảo hiểm y tế - Bảo hiểm xã hội việt Nam
Bên cạnh đó, Bà Bùi Kim Thúy - Đại diện Hội đồng kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN cũng đã chia sẻ kinh nghiệm quốc tế trong việc đặt tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất.
Bà Bùi Kim Thúy - Đại diện Hội đồng kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN
Các đại biểu tham dự Hội thảo còn được nghe bài trình bày của GS.TS Lê Văn Truyền - Chủ tịch Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Chuyên gia cao cấp về dược học trình bày đánh giá, khuyến nghị về đặt tên thuốc cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất đối với dự thảo Thông tư sửa đổi Thông tư số 01/2018/TT-BYT và dự thảo Thông tư đăng ký thuốc.
Liên quan đến vấn đề này, Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm cũng có bài tham luận do Ông Lê Văn Nhã Phương, Phó Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm trình bày.
Ông Lê Văn Nhã Phương, Phó Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm
Kết luận Hội thảo, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cảm ơn các cơ quan, tổ chức, cá nhân đã đến tham dự Hội thảo đông đủ và thể hiện sự quan tâm đến sự phát triển ngành dược. Khi một vấn đề được đặt ra để xin ý kiến thì rất ít khi các ý kiến đều thống nhất tuyệt đối, do đó việc quyết định vấn đề cần phải tuân thủ nguyên tắc theo đa số và bảo đảm tính khoa học. Đồng thời, Thứ trưởng chỉ đạo Vụ Pháp chế phối hợp cùng Cục Quản lý Dược tham mưu trình Bộ trưởng ban hành Thông tư thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT trong đó cần tiếp thu một cách hết sức trọn lọc các ý kiến đóng góp để đáp ứng yêu cầu sau:
- Bảo đảm phù hợp với thông lệ quốc tế và các điều ước quốc tế mà Việt Nam tham gia với tư cách thành viên.
- Bảo đảm khía cạnh pháp lý, nội dung của Thông tư không được trái văn bản pháp lý cao hơn.
- Bảo đảm tính khoa học, loigc của vấn đề; Cục Quản lý Dược tổng hợp, giải trình tiếp thu đầy đủ các ý kiến góp ý của các đơn vị có liên quan và trong Hội thảo ngày hôm nay để báo cáo Lãnh đạo Bộ trước khi trình ký Thông tư.
- Không quy định lại các nội dung đã được quy định tại văn bản quy phạm pháp luật khác.
- Việc ban hành Thông tư phải đảm bảo mục tiêu quản lý nhà nước, bảo vệ thuốc sản xuất trong nước với tinh thần của Thủ tướng "Người Việt Nam dùng hàng Việt Nam";.
- Các nội dung quy định đến điều kiện, hồ sơ trong Dự thảo Thông tư phải rõ ràng (Điều 2 và Mục 3, 4 và chương IV), Cục Quản lý Dược rà soát để lược bỏ những hồ sơ, giấy tờ không hợp lý nhằm bảo đảm tinh thần cải cách hành chính.
- Nghiên cứu thêm nội dung liên quan đến việc đề xuất 01 hồ sơ để đăng ký nhiều tên thuốc.
- Điều khoản chuyển tiếp phải thận trọng để tránh bỏ sót các trường hợp cụ thể./..JPG)
Toàn cảnh Hội thảo
