Sự cần thiết, mục đích ban hành:
Hoạt động dược lâm sàng tại bệnh viện được Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn tại Thông tư số 31/2012/TT-BYT ngày 20 tháng 12 năm 2012. Đây là văn bản quy phạm pháp luật đầu tiên của Việt Nam chính thức xác lập một chuyên ngành khoa học sức khỏe mới, liên quan trực tiếp đến việc sử dụng thuốc trong điều trị và phòng bệnh, cũng như vai trò của người dược sỹ trong bệnh viện.
Sau thời gian triển khai, Bộ Y tế đã tiến hành đánh giá việc thực hiện Thông tư số 31/2012/TT-BYT nêu trên. Qua báo cáo đánh giá bằng các số liệu điều tra tại các Bệnh viện đối với các dược sỹ làm công tác DLS tại các bệnh viện, các SYT triển khai công tác DLS cho thấy công tác dược lâm sàng tại các bệnh viện trên địa bàn cả nước còn nhiều hạn chế. Dược sỹ làm công tác DLS tại các bệnh viện thiếu cả về số lượng và chất lượng, chưa có quy định về việc phối hợp của các đối tượng liên quan như dược sỹ lâm sàng, khoa dược, khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh và các bộ phận khác trong bệnh viện. Các vấn đề liên quan về biên chế, nhân lực, nguồn tài chính, các ưu đãi, hỗ trợ... để triển khai công tác dược lâm sàng lại thuộc chức năng, quyền hạn của các Bộ, ngành khác và cũng chưa được quan tâm đầu tư đúng mức.
Chính vì vậy, để triển khai hoạt động dược lâm sàng được đồng bộ và thống nhất, bảo đảm tính khả thi, Điều 81 và Khoản 3 Điều 116 Luật dược đã quy định các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc có trách nhiệm tổ chức triển khai công tác dược lâm sàng và giao Chính phủ căn cứ vào tình hình thực tế, quy định tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lực lượng vũ trang nhân dân, với lộ trình thực hiện từ 01 tháng 01 năm 2021 đối với các bệnh viện từ hạng 1 trở lên để đảm bảo tính khả thi.
2. Nội dung chủ yếu:
Nghị định có 5 chương, 18 điều quy định chi tiết các nội dung được Luật Dược giao. Bố cục của Nghị định như sau:
Chương I. Những quy định chung, bao gồm Điều 1 và Điều 2 xác định phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng của Nghị định.
Chương II. Tổ chức dược lâm sàng, từ Điều 3 đến Điều 5 quy định về cơ cấu tổ chức, quy định đối với người làm công tác dược lâm sàng và người phụ trách dược lâm sàng. Nội dung chính như sau:
1. Về cơ cấu tổ chức Dự thảo quy định dược lâm sàng được tổ chức tại khoa dược hoặc bộ phận làm công tác dược lâm sàng trong trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc nhưng không tổ chức khoa dược theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh để phục vụ người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế và người bệnh nôị trú. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở để cung ứng thuốc cho các bệnh nhân điều tri ngoại trú thì cũng phải tổ chức dược lâm sàng. Các đối tượng khác bao gồm các bệnh nhân khám ngoại trú không có bảo hiểm y tế, người bệnh khám tại các phòng khám, người bệnh mua thuốc tự điều trị…. không do các cơ sở khám chữa bệnh cấp phát thuốc mà được cung ứng thuốc bởi các nhà thuốc thì các nhà thuốc sẽ thực hiện các hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 81 Luật dược.
2. Người làm công tác dược lâm sàng
a) Về số lượng người làm công tác dược lâm sàng
Để bảo đảm giám sát đơn thuốc được cấp phát tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Nghị định quy định số lượng người làm công tác dược lâm sàng dựa trên cơ sở số lượng giường bệnh và số đơn thuốc được kê hàng ngày phục vụ bệnh nhân ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế. Tỷ lệ này được quy định dựa trên cơ sở sau:
- Theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), cần ít nhất 02 người làm công tác dươc ̣lâm sàng/140 - 300 giường bệnh.
391.132 giường bệnh, đòi hỏi số lượng lớn dược sỹ lâm sàng. Trong khi đó, số lượng dược sĩ lâm sàng trong cả nước được đào tạo đến thời điểm hiêṇ nay của các trường Đại học có chuyên ngành đào tạo dược sĩ lâm sàng sau đại học và đào tạo liên tục chỉ đáp ứng được khoảng 1200 dược sĩ lâm sàng.
Vì vậy, căn cứ vào điều kiện thực tế về số lượng, trình độ, năng lực đào tạo người làm công tác dược lâm sàng, tham khảo khuyến cáo của WHO, để đảm bảo tính khả thi, không làm tăng đột biến biên chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Nghị định đưa ra yêu cầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng ở mức thấp nhất số lượng người làm công tác dược lâm sàng (01 người làm công tác dược lâm sàng/200 giường bệnh và 01 người làm công tác dược lâm sàng/1.000 đơn thuốc).
Căn cứ vào tình hình thực tế về quy mô, hạng bệnh viêṇ, cơ cấu tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh... người đứng đầu cơ sở được tự chủ bố trí tỷ lê ̣ số lượng người làm công tác dược lâm sàng trên tổng số giường bệnh/số đơn thuốc nhiều hơn quy định, đảm bảo tốt hơn hiệu quả và chất lượng công tác dược lâm sàng.
Bên cạnh đó, dự thảo cũng quy định lộ trình điều chỉnh nhân sự thực hiện hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám chữa bệnh để bảo đảm chất lượng hoạt động dược lâm sàng cũng như có thời gian cho việc đào tạo người làm công tác dược lâm sàng.
b) Về số lượng người làm công tác dược lâm sàng tại địa điểm kinh doanh của nhà thuốc bệnh viện, Nghị định quy định 01 người làm công tác dược lâm sàng/01 điạ điểm kinh doanh của nhà thuốc bệnh viện trong trường hợp người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược không làm công tác dược lâm sàng để phù hợp với quy định tại khoản 1 Điều 18 của Luật Dược.
c) Điều kiện người làm công tác dược lâm sàng và người phụ trách công tác dược lâm sàng:
- Nghi ̣định quy định điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám chữa bệnh và quy định điều kiện người phụ trách công tác dược lâm sàng phải đáp ứng theo quy định tại Luật dược, quy định thời gian, nội dung, cơ sở thực hành chuyên môn của người phụ trách công tác dược lâm sàng.
- Nghị định cũng quy định trách nhiệm của người làm công tác dược lâm sàng phải tham gia đào tạo liên tục về dược lâm sàng trong quá trình hoạt động để bảo đảm hoạt động tư vấn, sử dụng thuốc có chất lượng, hiệu quả. Quy định này nhận được sự đồng thuận của các Bộ/Ngành, các đơn vị liên quan vì đảm bảo được số lượng người làm công tác dược lâm sàng đồng thời bảo đảm phù hợp với thông lê ̣quốc tế về đào tạo liên tục trong hoạt động dược lâm sàng. Thông qua đào tạo liên tục, người làm công tác dược lâm sàng phải cập nhật kiến thức, đảm bảo đáp ứng yêu cầu về chuyên môn để thực hiện hoạt động dược lâm sàng.
Chương III. Hoạt động dược lâm sàng, từ Điều 6 đến Điều 9 quy định về hoạt động dược lâm sàng tại khoa dược; hoạt động dược lâm sàng tại khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh; hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có tổ chức khoa dược và hoạt động dược lâm sàng của nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Các hoạt động dược lâm sàng của các cơ sở khám chữa bệnh tập trung vào các hoạt động mang tính hệ thống nâng cao chất lượng sử dụng thuốc như xây dựng các danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, xây dựng quy trình hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc, phân tích đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc... đến các hoạt động cụ thể trên cá thể người bệnh, đặc biệt nhóm bệnh nhân cần theo dõi đặc biệt (bệnh nhân mắc nhiều bệnh đồng thời, bệnh nhân nhi, bệnh nhân phải sử dụng các thuốc đặc biệt như các thuốc có khoảng điều trị hẹp, nhiều tác dụng phụ nghiêm trọng, kháng sinh, thuốc cần pha truyền đặc biệt...) như các hoạt động kiểm tra, giám sát kê đơn sử dụng thuốc trên bệnh nhân, bình ca lâm sàng, tham gia hội chẩn chuyên môn để lựa chọn thuốc trong điều trị... nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.
Chương IV. Trách nhiệm thực hiện hoạt động dược lâm sàng, bao gồm 06 điều, từ Điều 10 đến Điều 15 quy định cụ thể trách nhiệm trong việc thực hiện các hoạt động dược lâm sàng, từ người làm công tác dược lâm sàng, người phụ trách công tác dược lâm sàng, trưởng khoa dược, trưởng khoa lâm sàng, trưởng khoa, phòng khám bệnh cho đến người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ chế phối hợp nhằm bảo đảm cho hoạt động dược lâm sàng được triển khai thực hiện một cách thống nhất, hiệu quả cũng như bảo đảm quyền lợi của các tổ chức, cá nhân có liên quan.
Chương V. Điều khoản thi hành, bao gồm 03 điều quy định hiệu lực thi hành, lộ trình thực hiện và trách nhiệm tổ chức thực hiện hoạt động dược lâm sàng.
Để có thời gian cho việc triển khai hoạt động dược lâm sàng, đảm bảo tính khả thi, Nghị định quy định lộ trình triển khai thực hiện đối với từng hạng bệnh viện và với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác có hoạt động sử dụng thuốc.
Nghị định quy định hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2021 theo đúng quy định của Luật Dược.
.jpg)
