Giới thiệu quy định về điều trị suy dinh dưỡng nặng đối với trẻ em trong dự thảo Luật khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi)

I. Xác định vấn đề bất cập

Việt Nam là quốc gia đầu tiên của Châu Á và quốc gia thứ hai trên thế giới phê chuẩn Công ước quốc tế về Quyền trẻ em. Trong những năm qua, Đảng, Nhà nước đã ban hành nhiều văn bản liên quan đến trẻ em, trong đó có vấn đề về y tế, dinh dưỡng, chăm sóc, bảo vệ trẻ em như Nghị quyết số 20/NQ-TW ngày 25/10/2017 của Trung ương Đảng và Chỉ thị số 46/CT-TTg ngày 21/12/2017 của Thủ tướng Chính phủ về tăng cường công tác dinh dưỡng trong tình hình mới, nhấn mạnh việc giảm  tỷ lệ suy dinh dưỡng thấp còi và tăng cường công tác dinh dưỡng. Chiến lược dinh dưỡng quốc gia (giai đoạn 2011 - 2020, với tầm nhìn đến năm 2030) và Kế hoạch hành động nuôi dưỡng trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (2012 - 2015) đã nhấn mạnh việc tăng cường y tế dự phòng và chăm sóc sức khỏe ban đầu bao gồm các dịch vụ dinh dưỡng.

Tuy nhiên, hiện nay ở Việt Nam vẫn đang có gần 2 triệu trẻ em bị SDD mạn tính (thấp còi) và hàng năm có trên 233.000 trẻ em dưới 5 tuổi bị SDD cấp tính nặng. Biểu hiện nặng nhất của SDD cấp tính nặng là thể gày gò, teo đét, hoặc thể phù nề rõ rệt. Nếu không được điều trị kịp thời, các trẻ SDD cấp tính nặng này dễ đi đến tử vong và có nguy cơ tử vong cao gấp 20 lần so với trẻ được cung cấp đầy đủ dinh dưỡng. Đồng thời, Việt Nam vẫn đang nằm trong số 34 nước trên thế giới chịu gánh nặng về tình trạng trẻ em bị SDD thấp còi[1].  Việt Nam cũng là 1 trong 12 quốc gia trong khu vực Đông Nam Á – Thái Bình dương có tỷ lệ SDD gày còm là 6%, cao hơn ngưỡng 5% của Mục tiêu dinh dưỡng toàn cầu 2025. Trẻ em suy dinh dưỡng do nhiều nguyên nhân, song nguyên nhân chủ yếu vẫn là do nghèo đói, lạc hậu và chênh lệch về kinh tế.

Thiệt hại do SDD gây ra đối với sức khoẻ và quá trình phát triển của trẻ nhỏ là vĩnh viễn và không khắc phục được, làm tăng nguy cơ tử vong và suy giảm khả năng phát triển thể chất cũng như trí tuệ của trẻ. Khi trưởng thành, trẻ SDD dễ mắc các bệnh cao huyết áp, tiểu đường, tim mạch, béo phì... đồng thời, khả năng học tập và năng suất lao động thấp hơn, dẫn đến giảm 10% thu nhập suốt đời và giảm ít nhất 8% tăng trưởng kinh tế toàn xã hội. Như vậy, SDD ở trẻ em không những ảnh hưởng nghiêm trọng đến sự sống còn, phát triển, khả năng kinh tế của trẻ, mà còn tạo ra gánh nặng đối với gia đình và xã hội, từ đó ảnh hưởng tới các mục tiêu phát triển bền vững của quốc gia.

Suy dinh dưỡng là một loại bệnh được liệt kê trong Danh mục phân loại bệnh tật quốc tế (ICD-10 và ICD-11), phần các bệnh về chuyển hóa, dinh dưỡng và nội tiết. Tổ chức Y tế thế giới cũng đã đưa ra phác đồ điều trị đối với bệnh này. Tuy nhiên, hiện nay nhiều người vẫn chưa coi suy dinh dưỡng nặng cấp tính là một loại bệnh cần được điều trị. Tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, hầu hết các trẻ em chỉ được khám và điều trị các bệnh như tiêu chảy, viêm phổi…. mà việc khám, điều trị dinh dưỡng chưa được quan tâm đúng mức. Đa số các bác sĩ tại các khoa nhi, dinh dưỡng đều chưa được tập huấn về công tác này. Các chế phẩm dinh dưỡng đặc trị đối trẻ SDD cấp tính nặng vẫn chưa có một cơ chế tài chính chi trả trong khi đa số các em đều sinh ra từ các gia đình nghèo, ở các vùng kinh tế khó khăn. Do vậy, nước ta sẽ không thể thực hiện được mục tiêu giảm suy dinh dưỡng ở trẻ em một cách bền vững nếu vấn đề này không được đưa vào Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi) và không nhận được sự quan tâm hơn nữa cho công tác này từ các cấp, các ngành.

Từ năm 2009, UNICEF đã hỗ trợ triển khai thành công mô hình can thiệp mẫu ở Kon Tum. Tới năm 2016, mô hình được mở rộng trên 22 tỉnh thành với nguồn tài trợ của các tổ chức quốc tế khác. Tuy vậy, độ bao phủ của can thiệp này còn rất hạn hẹp, chỉ đáp ứng được 10% các ca suy dinh dưỡng cấp tính nặng trên toàn quốc. Hậu quả là, đa số các ca suy dinh dưỡng cấp tính nặng trẻ em (tới 90%) vẫn chưa được điều trị và rơi vào tình trạng SDD mạn tính (thấp còi), dễ mắc bệnh hoặc tử vong.

Hiện trên thế giới, có 96 nước đưa việc điều trị SDD nặng cấp tính vào các chính sách về sức khỏe và dinh dưỡng cho bà mẹ và trẻ em, có 43 nước đưa việc điều trị SDD nặng cấp tính vào hệ thống y tế, bao gồm đưa sản phẩm dinh dưỡng đặc trị vào danh mục thuốc và vật tư y tế. Có 86 nước điều trị SDD cấp tính nặng miễn phí[2].

Bản chất của các chế phẩm này không phải là thuốc chữa bệnh nhưng hiện nay ngoài các chế phẩm điều trị này thì không có thuốc nào có thể chữa khỏi bệnh suy dinh dưỡng nặng cấp tính cho trẻ em dưới 06 tuổi. Việc sử dụng các chế phẩm dinh dưỡng này căn cứ hoàn toàn theo phác đồ điều trị của Tổ chức Y tế thế giới và theo Quyết định số 4487/2016/QĐ-BYT ngày 18/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chuẩn đoán và điều trị suy dinh dưỡng cấp tính ở trẻ em từ 0 đến 72 tháng tuổi. Việc sử dụng các chế phẩm này phải được kê đơn điều trị, theo dõi tác dụng phụ và đòi hỏi có sự giám sát của nhân viên y tế, đòi hỏi tính an toàn, hiệu quả sử dụng tương đương như thuốc. Do vậy, chế phẩm dinh dưỡng này không phải là thuốc, nhưng cũng không phải là thực phẩm chức năng (thực phẩm chức năng chỉ cung cấp 30-50% nhu cầu cơ thể thì chế phẩm dinh dưỡng đặc trị cung cấp 100% nhu cầu của cơ thể). Việc không có cơ chế pháp lý rõ ràng đối với chế phẩm này sẽ dẫn đến sự lúng túng trong quản lý, ảnh hưởng đến quyền khám bệnh, chữa bệnh của người bệnh và việc kê đơn của bác sĩ.

Đưa quy định về chế phẩm dinh dưỡng điều trị trẻ em suy dinh dưỡng nặng cấp tính vào trong Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi) thể hiện tính nhân văn, nhân đạo của Nhà nước ta đối với trẻ em, đặc biệt là với Nhóm trẻ em bị yếu thế. Đồng thời là cơ sở pháp lý để quản lý các chế phẩm này, bảo đảm các cơ sở y tế phải tuân thủ đầy đủ các quy trình khám, chữa bệnh đối với trẻ em bị suy dinh dưỡng nặng cấp tính, bảo đảm cho trẻ em được hưởng quyền lợi thanh toán thuốc (chế phẩm dinh dưỡng đặc trị) trong khám, chữa bệnh, sớm đưa nước ta thực hiện thành công các mục tiêu thiên niên kỷ và để thực hiện cam kết của Việt Nam “Không để ai bị bỏ lại phía sau”.

1. Suy dinh dưỡng

Suy dinh dưỡng là một bệnh được liệt kê trong Danh mục phân loại bệnh tật quốc tế (ICD-10 và ICD-11) của Tổ chức y tế thế giới trong phần các bệnh về chuyển hóa, dinh dưỡng và nội tiết. Suy dinh dưỡng là bệnh có thể phòng ngừa và chữa trị. Suy dinh dưỡng có 02 thể: gày còm (thể cấp tính) và suy dinh dưỡng thấp còi (thể mạn tính).

Suy dinh dưỡng thể cấp tính được định nghĩa là khi trẻ có cân nặng trên chiều cao thấp dưới -2 Zscore. Khi chỉ số này dưới  -3 Z score được định nghĩa là trẻ bị suy dinh dưỡng nặng thể cấp tính, hay được gọi là suy dinh dưỡng cấp tính nặng  (severe acute malnutrition-SAM). Một trẻ cũng được định nghĩa là suy dinh dưỡng cấp tính nặng khi có sự xuất hiện của hiện tượng phù dinh dưỡng [WHO, WFP, SCN and UNICEF, 2007]. Đối với trẻ từ 6-59 tháng, có thể sử dụng số đo vòng cánh tay để xác định, và trẻ được xem là suy dinh dưỡng cấp tính nặng khi có  số đo này dưới 11,5 cm, trừ trường hợp suy dinh dưỡng cấp tính nặng thể phù  [WHO and UNICEF, 2009].

Suy dinh dưỡng (SDD) cấp tính là tình trạng bệnh lý mà cơ thể không nhận đủ năng lượng và đạm theo nhu cầu do cung cấp thiếu hoặc do bệnh lý, gây tình trạng trẻ bị giảm cân nhanh (gầy mòn) hoặc bị phù. Trẻ em bị SDD cấp tính được quản lý, điều trị tại bệnh viện và cộng đồng theo Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh SDD cấp tính ở trẻ em từ 0-72 tháng tuổi được ban hành tại Quyết định số 4487/QĐ-BYT ngày 18/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Hướng dẫn thực hiện quản lý SDD cấp tính ở trẻ em từ 0 đến 72 tháng tuổi được ban hành tại Quyết định số 3779/QĐ-BYT ngày 26/8/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trẻ em bị SDD cấp tính có biến chứng được tiếp nhận điều trị nội trú tại bệnh viện từ tuyến huyện trở lên. Trẻ em bị SDD dinh dưỡng cấp tính không có biến chứng thì tùy theo mức độ sẽ được tiếp nhận và điều trị tại trạm y tế xã: Mức độ nặng được điều trị Ngoại trú, mức độ vừa được điều trị dự phòng/duy trì. Hoạt động quản lý, điều trị SDD cấp tính là một trong những hoạt động chuyên môn tại các cơ sở y tế.

Kinh nghiệm và thực hành quốc tế cho thấy không có thuốc đặc trị cho bệnh này mà hiện nay chỉ có các sản phẩm đặc trị làF-75, F-100 và RUTF mới điều trị hiệu quả suy dinh dưỡng cấp tính nặng .

2. Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến chế phẩm dinh dưỡng điều trị suy dinh dưỡng cấp tính đối với trẻ em

Hiện nay chưa có văn bản quy phạm pháp luật nào đề cập đến chế phẩm điều trị suy dinh dưỡng cấp tính cho trẻ em. Do vậy, khi các chế phẩm này đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì gặp rất nhiều khó khăn do các cơ quan quản lý lúng túng không xác định được các chế phẩm này là thuốc hay là thực phẩm chức năng.

Bản chất của các chế phẩm này không phải là thuốc chữa bệnh nhưng hiện nay ngoài các chế phẩm điều trị này thì không có thuốc nào có thể chữa khỏi bệnh suy dinh dưỡng nặng cấp tính cho trẻ em dưới 06 tuổi. Việc sử dụng các chế phẩm dinh dưỡng này căn cứ hoàn toàn theo phác đồ điều trị của Tổ chức Y tế thế giới và theo Quyết định số 4487/2016/QĐ-BYT ngày 18/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chuẩn đoán và điều trị suy dinh dưỡng cấp tính ở trẻ em từ 0 đến 72 tháng tuổi. Việc sử dụng các chế phẩm này phải được kê đơn điều trị, theo dõi tác dụng phụ và đòi hỏi có sự giám sát của nhân viên y tế, đòi hỏi tính an toàn, hiệu quả sử dụng tương đương như thuốc. Do vậy, chế phẩm dinh dưỡng này không phải là thuốc, nhưng cũng không phải là thực phẩm chức năng (thực phẩm chức năng chỉ cung cấp 30-50% nhu cầu cơ thể thì chế phẩm dinh dưỡng đặc trị cung cấp 100% nhu cầu của cơ thể). Việc không có cơ chế pháp lý rõ ràng đối với chế phẩm này sẽ dẫn đến sự lúng túng trong quản lý, ảnh hưởng đến quyền khám bệnh, chữa bệnh của người bệnh và việc kê đơn của bác sĩ.

Đưa quy định về chế phẩm dinh dưỡng điều trị trẻ em suy dinh dưỡng nặng cấp tính vào trong Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi) thể hiện tính nhân văn, nhân đạo của Nhà nước ta đối với trẻ em, đặc biệt là với Nhóm trẻ em bị yếu thế. Đồng thời là cơ sở pháp lý để quản lý các chế phẩm này, bảo đảm các cơ sở y tế phải tuân thủ đầy đủ các quy trình khám, chữa bệnh đối với trẻ em bị suy dinh dưỡng nặng cấp tính, bảo đảm cho trẻ em được hưởng quyền lợi thanh toán thuốc (chế phẩm dinh dưỡng đặc trị) trong khám, chữa bệnh, sớm đưa nước ta thực hiện thành công các mục tiêu thiên niên kỷ và để thực hiện cam kết của Việt Nam “Không để ai bị bỏ lại phía sau”.

1. . Thực trạng suy dinh dưỡng trẻ em tại Việt Nam

Trong mười năm qua, Việt Nam đã đạt được thành công nhất định trong việc cải thiện tình trạng dinh dưỡng của người dân nói chung và trẻ em dưới 5 tuổi nói riêng[3]. Nhiều mục tiêu được đề ra trong Chiến lược dinh dưỡng quốc gia giai đoạn 2011-2020 đã đạt được, ví dụ tỷ lệ nhẹ cân ở trẻ em dưới 5 tuổi đã giảm từ 17,5% năm 2010 xuống còn 14,1% vào năm 2015[4, 5] và tỷ lệ thấp còi đã giảm từ 29,3% xuống 24,6%. Tuy nhiên, tỷ lệ  SDD thể cấp tính ở trẻ em dưới 5 tuổi vẫn còn cao (khoảng 6,4% vào năm 2015, cao hơn mục tiêu dinh dưỡng toàn cầu là khống chế dưới 5%), đặc biệt là suy dinh dưỡng cấp tính nặng (SAM) ước tính ảnh hưởng đến 1,3%[6]  đến 1,5% trẻ em dưới 5 tuổi[7] hàng năm. Nói cách khác, gánh nặng hàng năm của SAM tại Việt Nam ảnh hưởng khoảng 233.107 trẻ em (bao gồm cả các trường hợp hiện mắc và mắc mới). Ngoài ra, vẫn còn những thách thức trong việc giảm chênh lệch giữa các vùng và các nhóm dân tộc thiểu số như khu vực Trung du và miền núi phía Bắc và khu vực Tây Nguyên. Hai khu vực này, nơi hầu hết các cộng đồng dân tộc thiểu số sinh sống, cũng có tỷ lệ SDD cấp tính nặng cao nhất, với tỷ lệ tương ứng là 2,2% và 2,0% và cũng là nơi tập trung 10 tỉnh có tỷ lệ SDD thấp còi của trẻ cao nhất cả nước, trên 30%.

Suy dinh dưỡng cấp tính nặng (SAM) là một trong những nguyên nhân phổ biến nhất gây bệnh tật và tử vong ở trẻ em dưới 5 tuổi trên toàn thế giới. Trong đó SAM là nguyên nhân trực tiếp gây tử vong ở trẻ em hoặc gián tiếp góp phần gia tăng tỷ lệ tử vong ở trẻ em đang đồng thời mắc các bệnh phổ biến ở trẻ em như tiêu chảy và viêm phổi [8]. SAM thường nặng và nguy hiểm khi trẻ bị mắc ở giai đoạn dưới 2 tuổi, nó càng trở lên nguy hiểm khi trẻ bị mắc thuộc các gia đình nghèo và có hoàn ảnh khó khăn thiếu điều kiện chăm sóc.  Đối với những trẻ đang mắc SAM,  điều trị bằng F75, E100 và RUTF là biện pháp cấp thiết để bảo vệ trẻ khỏi những ảnh hưởng và biến chứng của SDD nặng và tử vong.

Việt Nam có gần 2 triệu trẻ em bị suy dinh dưỡng thấp còi (suy dinh dưỡng mạn tính) và nằm trong số 34 nước trên thế giới chịu gánh nặng về tình trạng trẻ em bị suy dinh dưỡng thấp còi[3]. Con số trên có thể được bổ sung thêm bởi một lượng gồm 233.107 trẻ em dưới 5 tuổi bị suy dinh dưỡng cấp tính nặng hàng năm. Đây là nền tảng tiềm tàng cho nhiều trẻ chuyển sang SAM khi tình trạng chăm sóc kém đi[4].  (Lưu ý là SDD thấp còi là mạn tính và SDD gày còm là cấp tính. Hai thể này là riêng biệt chứ không phải trong thấp còi là có cấp tính. Tất nhiêu, trẻ SDD thấp còi sẽ có nguy cơ cao bị gày còm và ngược lại, trẻ SDD cấp tính nhiều đợt thì có nguy cơ trở thành SDD thấp còi).

4. Thiệt hại do suy dinh dưỡng nặng cấp tính gây ra

4.1. Thiệt hại về sức khỏe:

Trẻ bị suy dinh dưỡng cấp tính có nguy cơ tử vong cao gấp 20 lần so với trẻ thông thường. Suy dinh dưỡng cấp tính nặng dẫn đến 45% các ca tử vong ở trẻ dưới 5 tuổi (tương đương hơn 3 triệu ca tử vong trẻ em mỗi năm trên toàn cầu). Đây là nguyên nhân tử vong chính đối với trẻ em dưới 5 tuổi và có thể là nguyên nhân gián tiếp làm tăng nhanh nguy cơ tử vong ở những trẻ bị mắc các bệnh phổ biến như tiêu chảy và viêm phổi[WHO, WFP, SCN and UNICEF, 2007]. Theo kết quả điều tra dinh dưỡng quốc gia năm 2015, ở Việt Nam trẻ suy dinh dưỡng thểcấp tính chiếm 6,4% và trẻ suy dinh dưỡng cấp tính nặng (SAM) chiếm 1,4%.Nếu không được điều trị, bệnh suy dinh dưỡng cấp tính nặng có thể dẫn tới tử vong. Điều trị suy dinh dưỡng cấp tính nặng sẽ cải thiện được sự sống còn của trẻ và giúp trẻ phát triển khỏe mạnh.

Trẻ SDD cấp tính nếu không điều trị kịp thời sẽ bị biến chứng nặng, ảnh hưởng lâu dài đến phát triển thể chất (chuyển thành SDD thấp còi) và phát triển trí tuệ, thậm chí dẫn đến tử vong ở trẻ. Ngược lại, trẻ SDD thấp còi cũng có nguy cơ cao mắc những đợt SDD cấp tính (nếu mắc các bệnh cấp tính hoặc bị thiếu an ninh thực phẩm do thiếu đói hoặc thiên tai xảy ra).

Trẻ suy dinh dưỡng khi trưởng thành dễ mắc các bệnh cao huyết áp, tiểu đường, tim mạch, béo phì.

4.2. Thiệt hại về kinh tế cho bản thân và xã hội

Trẻ bị suy dinh dưỡng thường có khả năng học tập và năng suất lao động thấp hơn khi trưởng thành.

Suy dinh dưỡng được chứng minh là có liên quan đến giảm khả năng và năng suất lao động, làm giảm 10% thu nhập suốt đời. Làm tăng trưởng kinh tế giảm ít nhất 8% toàn xã hội.

5. Sự cam kết Chính phủ Việt Nam đối với trẻ em

Việt Nam là quốc gia đầu tiên của Châu Á và thứ hai trên thế giới phê chuẩn Công ước quốc tế về quyền trẻ em. Quốc hội cũng đã ban hành Luật trẻ em và các văn bản quy định chi tiết thi hành, trong đó có một nguyên tắc cơ bản là “Bảo đảm lợi ích tốt nhất của trẻ em trong các quyết định liên quan đến trẻ em” (Khoản 3 Điều 5 Luật Trẻ em). Nhất quán với quan điểm chỉ đạo đó, nhiều văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược quốc gia, kế hoạch hành động có liên quan đến trẻ em đã được ban hành đều ưu tiên dành những gì tốt đẹp nhất cho trẻ em…. Chiến lược Dinh dưỡng Quốc gia 2011-2020 với tầm nhìn đến 2030, Kế hoạch hành động dinh dưỡng quốc gia đến năm 2020 đặt mục tiêu giảm SDD cấp tính xuống dưới 5% vào 2020. Vì vậy, trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh cho trẻ em, nguyên tắc này cần được thể chế hóa mạnh mẽ trong các văn bản pháp luật cao nhất về công tác này là Luật khám bệnh, chữa bệnh, đặc biệt liên quan đến sự sống còn của trẻ em.

Chính vì những lý do trên mà Nhóm soạn thảo nhận thấy cần thiết phải xây dựng quy định điều trị suy dinh dưỡng nặng cấp tính cho trẻ em trong dự thảo Luật khám bệnh, chữa bệnh.

Trên cơ sở Điều 60 của Luật khám bệnh, chữa bệnh 2009, dự thảo Luật khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi) bổ sung thêm và thành Điều 84 quy định về sử dụng thuốc trong khám bệnh, chữa bệnh và sản phẩm chuyên biệt điều trị suy dinh dưỡng nặng cấp tính cho trẻ em từ không đến bảy mươi hai tháng tuổi.

Điều 84. Sử dụng thuốc trong khám bệnh, chữa bệnh và sản phẩm chuyên biệt điều trị suy dinh dưỡng nặng cấp tính cho trẻ em từ không đến bảy mươi hai tháng tuổi

1. Việc sử dụng thuốc trong khám bệnh, chữa bệnh và sản phẩm chuyên biệt điều trị suy dinh dưỡng nặng cấp tính cho trẻ em từ không đến bảy mươi hai tháng tuổi (sau đây gọi tắt là sản phẩm điều trị suy dinh dưỡng) phải bảo đảm các nguyên tắc sau đây:

a) Chỉ sử dụng thuốc, sản phẩm điều trị suy dinh dưỡng khi thật sự cần thiết, đúng mục đích, an toàn, hợp lý và hiệu quả;

b) Việc kê đơn thuốc, sản phẩm điều trị suy dinh dưỡng phải phù hợp với chẩn đoán bệnh, tình trạng bệnh của người bệnh;

c) Đúng quy định về bảo quản và sử dụng thuốc, sản phẩm điều trị suy dinh dưỡng;

d) Không kê đơn thực phẩm chức năng.

2. Khi kê đơn thuốc, sản phẩm điều trị suy dinh dưỡng người hành nghề phải ghi đầy đủ, rõ ràng vào đơn thuốc, sổ khám bệnh hoặc hồ sơ bệnh án (sau đây gọi tắt là đơn thuốc) thông tin về:

a) Tên, hàm lượng, liều dùng, cách dùng và thời gian dùng thuốc;

b) Tên, liều dùng, cách dùng và thời gian dùng sản phẩm điều trị suy dinh dưỡng.

3. Sau khi người bệnh dùng thuốc, sản phẩm điều trị suy dinh dưỡng, người hành nghề trực tiếp điều trị có trách nhiệm theo dõi tác dụng và xử lý kịp thời tai biến do dùng thuốc, sản phẩm điều trị suy dinh dưỡng.

Người bệnh có trách nhiệm dùng thuốc, sản phẩm điều trị suy dinh dưỡng theo đúng hướng dẫn của người hành nghề và thông báo cho người hành nghề về các dấu hiệu bất thường sau khi dùng thuốc, sản phẩm điều trị suy dinh dưỡng.

4. Trẻ em dưới 06 tuổi sử dụng sản phẩm điều trị suy dinh dưỡng được Quỹ bảo hiểm y tế chi trả.

5. Chính phủ quy định việc quản lý và sử dụng đối với sản phẩm điều trị suy dinh dưỡng.

II. MỤC ĐÍCH, QUAN ĐIỂM CHỈ ĐẠO

1. Mục đích

 Giảm tử vong trẻ em nhằm bảo đảm sự sống còn và sự phát triển tốt nhất cho trẻ. Duy trì phát triển sức khỏe trẻ em với phát triển kinh tế bền vững. “Bảo đảm lợi ích tốt nhất của trẻ em trong các quyết định liên quan đến trẻ em”.

2. Quan điểm chỉ đạo:

Thứ nhất, tiếp tục thể chế hóa kịp thời, đầy đủ các chủ trương, đường lối của Đảng, Nhà nước về công tác bảo vệ và chăm sóc trẻ em.

Thứ hai, trẻ em là đối tượng đặc biệt, tác động suy dinh dưỡng nặng cấp tính ở trẻ em ảnh hưởng nghiêm trọng đến sự sống còn, phát triển của trẻ, nếu không được khắc phục kịp thời sẽ tạo ra gánh nặng sức khỏe, kinh tế, gia đình và xã hội.

Thứ ba, suy dinh dưỡng nặng cấp tính là một loại bệnh và có thể chữa trị. Phần lớn trẻ em bị suy dinh dưỡng nặng cấp tính đều sinh ra trong gia đình có hoàn cảnh kinh tế khó khăn, không có điều kiện để chữa trị. Do vậy, để thực hiện mục tiêu thiên niên kỷ là không ai bị bỏ lại phía sau, Nhà nước cần quan tâm đầu tư nguồn lực tài chính để chữa trị cho các trẻ em này.

Thứ tư, các quy định về điều trị suy dinh dưỡng nặng cấp tính cho trẻ em phải phù hợp với Hiến pháp, hệ thống pháp luật hiện hành và thông lệ quốc tế.

III. MỘT SỐ VẤN ĐỀ LIÊN QUAN

1. Điều trị suy dinh dưỡng nặng cấp tính

a) Theo phác đồ điều trị suy dinh dưỡng nặng cấp tính do Tổ chức Y tế Thế giới và UNICEF xây dựng, bao gồm:

- Khám dinh dưỡng 

- Điều trị nội trú (cho khoảng 10% trường hợp SDD cấp tính nặng do có biến chứng y khoa)

- Điều trị ngoại trú (cho khoảng 90% các trường hợp SDD cấp tính nặng mà không có biến chứng y khoa)

- Tư vấn dinh dưỡng trong quá trình điều trị.

b) Theo Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh suy dinh dưỡng cấp tính ở trẻ em từ 0-72 tháng tuổi của Bộ Y tế (Quyết định số 4487/QĐ-BYT ngày 18/8/2016).

c) Theo Hướng dẫn thực hiện quản lý suy dinh dưỡng cấp tính ở trẻ em từ 0-72 tháng tuổi của Bộ Y tế (Quyết định số 3779/QĐ-BYT ngày 26/8/2019).

2. Sản phẩm (Chế phẩm) điều trị suy dinh dưỡng nặng cấp tính

a) Chế phẩm dinh dưỡng đặc trị bao gồm:

- F-75: Độ đậm đặc năng lượng là 75kcal/100ml và 0,9g protein/100ml dịch (không hơn không kém), sử dụng cho giai đoạn bắt đầu điều trị SDD cấp tính nặng, nhằm đảm bảo bù điện giải và điều trị các biến chứng y khoa.

+ F-75 là chế phẩm dinh dưỡng điều trị trong giai đoạn cấp cứu (Starter formula), ngăn chặn được nguy cơ tử vong ở trẻ mắc suy dinh dưỡng nặng.

+ F-75 được thiết kế đặc biệt với hàm lượng protein và natri thấp, hàm lượng carbohydrate cao, công thức dễ dàng được trẻ tiếp nhận và cung cấp được phần lớn lượng glucose cần thiết cho trẻ để đáp ứng nhu cầu của trẻ mà không làm cơ thể quá tải trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị.

- F-100: Độ đậm đặc năng lượng 100kcal/100ml (+<10%), 2,9g protein trong 100ml dịch, được bổ sung lipid, chất khoáng và các vitamin, sử dụng trong giai đoạn điều trị ổn định.

+ Sau giai đoạn điều trị cấp cứu, trẻ bắt đầu cảm thấy đói và có biểu hiện thèm ăn trở lại. Yêu cầu của chế phẩm dinh dưỡng điều trị giai đoạn này là có thể giúp trẻ tái xây dựng lại các mô đã bị mất, giúp trẻ bắt kịp tốc độ tăng trưởng của cơ thể.

- Chế phẩm dinh dưỡng đặc trị ăn liền (RUTF):  Độ đậm đặc năng lượng cao 500kcal/100g, được bổ sung chất khoáng và các vitamin, sử dụng trong giai đoạn điều trị ổn định. Giá trị dinh dưỡng giống như F-100.

Sản phẩm này được WHO khuyến cáo sử dụng trong giai đoạn phục hồi tại cộng đồng. Sản phẩm dinh dưỡng điều trị cộng đồng nên cần bảo đảm tiêu chí an toàn thực phẩm, dễ dàng trong việc kê liều lượng sử dụng, giảm thiểu sự giám sát. Chế phẩm RUTF phù hợp với khẩu vị trẻ, với năng lượng và protein cao và đủ hàm lượng vitamin, khoáng chất giúp trẻ tái xây dựng các mô bị mất đi và tiếp tục bắt kịp tốc độ tăng trưởng trong giai đoạn điều trị phục hồi. Chế phẩm RUTF được phát triển ở dạng sệt hoặc dạng bánh ép có năng lượng cao, có thể sử dụng an toàn tại nhà và không cần bảo quản tủ lạnh, thậm chí có thể sử dụng ở những vùng điều kiện vệ sinh chưa tốt.

3. Chế phẩm dinh dưỡng đặc trị được coi là thuốc và được bảo hiểm y tế chi trả

a) Thuốc được bảo hiểm y tế chi trả vì đặc tính của thuốc là an toàn, hiệu quả trong điều trị bệnh và tính không thể thay thế. Nếu người bệnh không có các thuốc này điều trị thì tính mạng, sức khỏe của sẽ gặp nguy hiểm, thậm chí có thể tử vong hoặc để lại di chứng suốt đời. Đồng thời việc thanh toán bảo hiểm y tế đối với thuốc giúp người bệnh giảm bớt gánh nặng chi phí khám, chữa bệnh.

Chính vì ý nghĩa đó mà thuốc được đưa vào Danh mục bảo hiểm y tế thanh toán ngày càng được mở rộng, từ các thuốc thiết yếu đến các thuốc hiếm, thuốc biệt dược gốc.

b) Các chế phẩm điều trị suy dinh dưỡng cấp tính mặc dù không được quản lý như thuốc (không được sản xuất trên dây chuyền đạt GMP, thử nghiệm lâm sàng, thử tương đương sinh học....) nhưng các chế phẩm này được sáng chế dựa trên các nghiên cứu khoa học uy tín và tuân theo các quy chuẩn toàn cầu về y tế của Tổ chức Y tế thế giới.

Các sản phẩm điều trị F-75, F-100 và RUTF, được thiết kế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu của trẻ theo từng giai đoạn của quá trình điều trị, theo khuyến cáo của tổ chức Y tế thế giới WHO. Các sản phẩm này chỉ được kê liều sử dụng dựa theo khuyến cáo của bác sĩ/chuyên gia dinh dưỡng và dưới sự quản lý, giám sát theo một chế độ cho ăn điều trị theo chỉ định bởi những cán bộ y tế được đào tạo (trong mô hình bệnh viện) hoặc người cho trẻ ăn được hướng dẫn kỹ càng (trong mô hình cộng đồng) để đảm bảo tần suất, số lượng cho ăn mỗi bữa và cách thức cho ăn đúng cách.

Điều quan trọng là trẻ bị suy dinh dưỡng cấp tính nặng chỉ có thể được điều trị, cứu sống, tránh được biến chứng khi sử dụng các chế phẩm điều trị F-75, F-100 và RUTF, các chế phẩm này bảo đảm độ an toàn và hiệu quả trong điều trị bệnh suy dinh dưỡng nặng cấp tính và hiện nay không có thuốc nào có thể thay thế được các chế phẩm này.

Ví dụ minh họa: Hầu hết tất cả trẻ SDD nặng khi được nhận vào bệnh viện, đều có biểu hiện của sự nhiễm khuẩn, kèm theo đó là chức năng đường ruột và gan bị suy giảm, cũng như những vấn đề liên quan đến mất cân bằng điện giải. Vì những vấn đề như vậy nên trẻ SDD nặng không thể chịu đựng được chế độ ăn có chứa protein, chất béo và natri như thông thường. Trẻ có thể tử vong khi cung cấp quá nhiều protein hoặc natri [WHO, Principles of Care, 2002]. Trẻ cũng cần được bổ sung glucose trong giai đoạn này. Ngoài ra, sự thiếu hụt kali là biểu hiện của tất cả trẻ SDD, ảnh hưởng bất lợi đến chức năng tim mạch và tốc độ làm rỗng dạ dày. Việc bổ sung thêm magie cũng rất cần thiết giúp Kali thâm nhập vào và giữ lại trong tế bào. Trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị không bổ sung sắt  [WHO, 1999].

Thành phần của thực phẩm điều trị F-75 (100ml) [WHO, 1999]

Thành phần	Số lượng
Năng lượng Protein Lactose Kali Natri Magie Kẽm Đồng % năng lượng từ :    Protein    Chất béo Nồng độ thẩm thấu	75 kcal (315 kJ) 0,9g 1,3g 3,6mmol 0,6mmol 0,43mmol 2,0mg 0,25mg   5% 32% 333mOsmol/l

 

Tương tự như vậy với các yêu cầu của từng giai đoạn điều trị suy dinh dưỡng cấp tính nặng cho sản phẩm F-100 và RUTF.

Các sản phẩm này được sản xuất theo các quy chuẩn, chỉ tiêu kỹ thuật cho phép. Phải khẳng định các sản phẩm này được quản lý theo quy định của Luật An toàn thực phẩm nhưng không giống như thực phẩm thông thường hay thực phẩm chức năng (là hỗ trợ điều trị), các sản phẩm này là các sản phẩm điều trị và chỉ được sử dụng theo đơn kê của bác sĩ theo đúng phác đồ điều trị tại cơ sở y tế.

4. Kinh nghiệm điều trị suy dinh dưỡng nặng cấp tính trên thế giới

- Có 50 nước đã đưa việc điều trị suy dinh dưỡng nặng cấp tính vào các chính sách sức khỏe và dinh dưỡng cho bà mẹ và trẻ em.

- Có 21 nước đã đưa việc điều trị suy dinh dưỡng nặng cấp tính vào hệ thống y tế, bao gồm đưa sản phẩm dinh dưỡng đặc trị vào danh mục thuốc thiết yếu

- Có 24 nước đưa việc sàng lọc và điều trị suy dinh dưỡng nặng cấp tính vào gói chăm sóc sức khỏe cơ bản.

Hiện trong khu vực thì có Phillipine, Campuchia và Papua New Guinea.

5. Nguồn cung cấp chế phẩm F-75, F100 và RUTF

Năm 2010, RUTF dưới sự tài trợ của UNICEF và IRD đã được Viện Dinh dưỡng nghiên cứu và sản xuất thử nghiệm. Viện Dinh dưỡng cũng đã thử nghiệm về hiệu quả và khả năng chấp nhận của sản phẩm này và đã đăng kết quả trên 3 bài báo quốc tế. Năm 2011 sản phẩm này đã được cấp Giấy phép đăng ký sản phẩm của MOH/VFA và cấp lần thứ hai vào năm 2014.

Hiện nay bất cứ công ty nào cũng có thể sản xuất các chế phẩm F-75, F-100 và RUFT, tuy nhiên việc sản xuất ra các chế phẩm này cần thiết phải theo tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp về dinh dưỡng và an toàn thực phẩm, tuân thủ quy định của Luật an toàn thực phẩm cũng như các văn bản pháp luật có liên quan.

Để đưa các chế phẩm này vào công tác khám bệnh, chữa bệnh thì các bệnh viện phải thực hiện cơ chế đấu thầu rộng rãi như đối với các sản phẩm điều trị khác trong bệnh viện.

5. Chi phí điều trị

- Giá sản phẩm F-75: 9.650 VNĐ/gói

- Giá sản phẩm F-100: 12.800 VNĐ/gói

- Giá RUTF: 7.200 VNĐ/gói.

a) Chi phí dịch vụ để điều trị SDD cấp tính nặng mà không có biến chứng (điều trị ngoại trú + 2 lần tái khám tại nhà) là 1.176.535 đồng/1 trẻ em/1 năm

b) Chi phí dịch vụ để điều trị SDD cấp tính nặng bị biến chứng (điều trị nội trú (01 tuần) + điều trị ngoại trú (6-10 tuần) + 2 lần tái khám tại nhà là 1.512.268 trẻ em/1 năm

c) Dự kiến Quỹ bảo hiểm y tế phải thanh toán hằng năm cho điều trị suy dinh dưỡng nặng cấp tính đối với trẻ 6-59 tháng tuổi ^[5]

  Năm 2019 (15% trẻ em SAM được điều trị, 34.762 trẻ em): 42,6 tỷ đồng (1,8 triệu USD) 

100% trẻ em SAM được điều trị sẽ là: 42.6*100/15 =  284 tỷ.

(Tuy nhiên, thế giới chỉ yêu cầu độ bao phủ đạt 50% cho nông thôn, 70% cho thành thị, do đó chi phí tối đa 70% của số này là 198,8 tỷ đồng).

* Xin lưu ý rằng nếu làm tốt việc điều trị suy dinh dưỡng cấp tính nặng hằng năm và điều kiện kinh tế-xã hội ngày càng tốt lên thì số tiền Quỹ bảo hiểm y tế phải thanh toán hằng năm sẽ giảm đi.

6. Chương trình đã được thử nghiệm thành công tại Việt Nam

- Việt Nam bắt đầu triển khai IMAM từ năm 2012 dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của UNICEF và các tổ chức khác như Viện Dinh dưỡng quốc gia, A&T, Save the Children, Plan, Samaritan Purse, World Vision) với các nội dung: xây dựng tài liệu tập huấn, xây dựng Hướng dẫn kỹ thuật, phát triển sản phẩm ngoại trú RUTF và RUSF.

- Thử nghiệm điều trị tại 5 Bệnh viện (BV Nhi TW, BV TW Huế, BV Nhi đồng 1, BV tỉnh Kontum, BV Huyện Đắc Hà) và 9 xã thuộc huyện Đắc Hà-KonTum.

- Từ 2012 đến nay, can thiệp được triển khai tại một số địa bàn ưu tiên với nguồn kinh phí hạn hẹp của chương trình Mục tiêu PCSDD trẻ em, EU, UNICEF và một số tổ chức Phi chính phủ, mức độ bao phủ tại thời điểm cao nhất cũng chỉ đạt được dưới 10% số trẻ cần được quản lý và điều trị.

 

III. Kết luận:

Điều 84 trong dự thảo Luật KBCB (sửa đổi) là quy định thể hiện sự quan tâm của Nhà nước đối với công tác này, đồng thời là cơ sở pháp lý để các cơ sở y tế phải tuân thủ đầy đủ các quy trình khám, chữa bệnh đối với trẻ em bị suy dinh dưỡng nặng cấp tính, bảo đảm cho trẻ em được hưởng quyền lợi của mình trong khám, chữa bệnh, đặc biệt là được bảo hiểm y tế chi trả cho các chế phẩm đặc trị sử dụng trong điều trị suy dinh dưỡng nặng cấp tính, giúp các em bảo vệ quyền sống còn của mình và để thực hiện mục tiêu “không ai bị bỏ lại phía sau”./.